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真空采血管性能驗證8大指標

更新時間:2020-05-06瀏覽:3665次

 

WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》(代替WS/T 224-2002)自2018年11月1日起正式實施。新標準對真空采血管的性能驗證指標增加至8項,4項臨床評價指標*納入新標準。

《ISO 15189:2012 Medical laboratories-Requirements for quality and competence》(ISO 15189:2012 醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求)“5.3 實驗設(shè)備、試劑和耗材”新增“5.3.2 試劑和耗材”-“5.3.2.3 試劑和耗材-驗收試驗”,該項明確規(guī)定:影響檢驗質(zhì)量的耗材應(yīng)在使用前進行性能驗證。

 

真空采血管作為分析前標本的儲存、轉(zhuǎn)運、分析和保存的承載載體,對分析前檢測結(jié)果的準確性、重現(xiàn)性的質(zhì)量保證至關(guān)重要。新版《WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》對規(guī)范真空采血管的臨床評估提供了強有力的支持

上的真空采血管的性能驗證評價標準主要是美國2010年12月頒布的《Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Guideline. CLSI document GP34-A》(簡稱:CLSI GP 34-A)。

 

《CLSI GP 34-A》從“分析前(檢驗前)關(guān)注點”、“驗證和評估的需求”、“臨床評估的計劃、設(shè)計和實施”、“數(shù)據(jù)分析”和“臨床可接受的指標”五個方面,真空采血管的臨床性能驗證和確認提出了較高的要求,保證了結(jié)果的可靠性,但實施起來難度較大。

1 規(guī)范了采血管的性能評估


為采血管的質(zhì)量標準化評估提供了的臨床評價標準,它確保了臨床檢驗的準確性和可靠性,確保了標本在分析前的質(zhì)量,避免了因檢測結(jié)果導(dǎo)致的誤診等法律責(zé)任,解除了醫(yī)院和患者之間的后顧之憂,為實施國家醫(yī)改提出的“結(jié)果互認”提供有力保證和支持。 

2 規(guī)范了采血管質(zhì)量的性能評估

是分析前質(zhì)量控制的一個重要舉措,它將有利于對提高現(xiàn)有診療水平,規(guī)范現(xiàn)有診療行為,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全方面將發(fā)揮積極作用,同時,它將有利于減輕了患者負擔(dān),減少了醫(yī)保費用的支出,節(jié)約社會公共資源,增加社會經(jīng)濟效益,為形成良好、和諧醫(yī)患關(guān)系將產(chǎn)生積極作用。 

1 外觀

驗證方法:

目測。

標準要求:

試管應(yīng)透明,無異物;試管無變形和破損;標識應(yīng)清晰;管蓋無脫落;管內(nèi)分離膠的膠體應(yīng)呈凝膠狀。

2 抽吸量

驗證方法:

隨機抽取30支,參考《YY 0314-2007一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“重量測定分析法”進行采水驗證試驗。

標準要求:

抽吸量應(yīng)準確,抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應(yīng)在-10%~10%之間。

3 管體強度

 

驗證方法:

隨機抽取30支采血管充裝水至刻度線,設(shè)置離心機參數(shù):相對離心力為3000 g,離心時間為10 min。

 

標準要求:

采血管在水平式離心機下應(yīng)能承受3000 g的相對離心力,即測試采血管在充裝水至刻度線的條件下,用水平式離心機采用3000 g的相對離心力,離心10 min而不發(fā)生破裂或泄露。

4 血清分離管纖維蛋白掛壁

 

驗證方法:

溫度為18℃~25℃,壓力為當?shù)氐沫h(huán)境大氣壓,按照標準的采血操作流程采血40例,采血后立刻進行搖勻(按照制造商規(guī)定的搖勻次數(shù)),然后豎直放置在試管架上靜置;按照制造商離心參數(shù)離心,觀察40支管有無纖維蛋白掛壁現(xiàn)象。

 

標準要求:

無纖維蛋白掛壁現(xiàn)象。

5 溶血情況

 驗證方法:

按照指標4的試驗步驟進行采血,離心后,觀察40支管的血清或血漿情況。

 標準要求:

不應(yīng)出現(xiàn)溶血(排除臨床原因)。 

6 抗凝管的凝血情況

 驗證方法:

按照指標4的試驗步驟進行采血,3h后用顯微鏡對40個標本進行觀察是否有凝塊

 標準要求:

抗凝管中充分混勻的血液標本在顯微鏡下觀察應(yīng)無凝塊。 

7 無菌

 驗證方法:

任意抽取需考察的采血管10支。 按照標準規(guī)定的供試液制備方法、培養(yǎng)條件,培養(yǎng)14天后與陰性對照組及陽性對照組進行對比。結(jié)果判定:當供試品管液體均顯澄清,陰性對照管液體均顯澄清,陽性對管液體顯渾濁時供試品管為合格;當陰性對照管液體顯澄清,陽性對照管液體顯渾濁,供試品管液體顯渾濁時供試品管為不合格;當陰性對照管液體顯渾濁或陽性對照管液體顯澄清時,實驗無效。

 標準要求:

真空采血管內(nèi)腔應(yīng)無菌。

 8 結(jié)果可比性

 驗證方法:

根據(jù)標準確定需要進行結(jié)果比對的檢測項目、確定用于檢測的檢測儀器、比對樣本。

使用兩種不同的采血管一個批號的產(chǎn)品同時采血進行實驗,一種是比對管,一種是考察管。至少分析20個不同的臨床患者樣本。

以比對管的檢測值為X,考察管的檢測值為Y進行線性擬合,判定線性回歸相關(guān)系數(shù)。計算相對偏倚值,不同檢測項目的相對偏倚應(yīng)符合國家認可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的低標準。

對于不符合可比性驗證要求的采血管,應(yīng)分析原因,必要時采取相應(yīng)的糾正措施,其后應(yīng)對其進行比對,確認比對結(jié)果符合分析質(zhì)量要求。

 標準要求:

①可比性驗證的可接受標準應(yīng)滿足臨床需要,同時考慮檢測系統(tǒng)的性能狀況。

②不同項目分析質(zhì)量要求可采用國家認可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的低標準。

③采血管不同項目比對結(jié)果的相對偏倚若符合分析質(zhì)量要求,表明考察管可滿足臨床應(yīng)用要求。

 

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